重庆市医疗保障局关于

市政协五届四次会议第0931号提案的复函

渝医保函〔2021〕93号

曹文富委员：

首先感谢您对医疗保障工作的关注。您提出的《关于将中药配方颗粒纳入医保、新农合报销范围的建议》（第0931号）收悉。经与市药监局共同研究办理，现答复如下：

中医是中华文明的重要组成部分，是中华民族几千年来与疾病作斗争积累下来的宝贵财富，为中华民族发展作出了重要贡献。市委、市政府高度重视中医事业的发展。关于中药配方颗粒是否能纳入医保报销，这一问题一直受限于国家药品监督管理局对中药配方颗粒管理的有关规定，即2001年，原国家药品监督管理局印发的《中药配方颗粒管理暂行规定》明确规定，“中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。”此后，全国陆续有6家企业获得国家药监局审批的中药配方颗粒试点生产企业资质。我市药监局积极配合市经信委、市卫生健康委推进中药配方颗粒科研试点，并批准了重庆天江一方药业有限公司开展中药配方颗粒的科研试点生产。

国家医保局印发的《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医保局第1号令），第七条对纳入医保报销的药品做出了明确规定，其中，经药品监管部门批准，取得药品注册证书，并符合临床必需、安全有效、价格合理是纳入医保报销药品的基本条件。因此，对处于科研试点阶段的中药配方颗粒，并不符合纳入医保报销药品的基本条件。

但我们关注到，今年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局联合印发了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）。该《公告》宣布结束了中药配方颗粒试点工作，并明确规定：一是中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药监管理部门备案。二是生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。三是中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准，国家药品标准没有规定的，应当符合省级药监管理部门标准。同时，对医保也作出了明确规定：“中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。”该《公告》自2021年11月1日起施行。因此，我们也将充分学习和领会《公告》精神，进一步加强对中药配方颗粒的调研，加强与药监等相关部门的衔接，在中药配方颗粒符合我市药品监督管理的有关规定后，按照《公告》规定，在综合评估和我市医保基金可承受的前提下，按程序纳入我市医保报销。

此答复函已经我局但彦铮局长审签。对以上答复您有什么意见，请通过填写回执及时反馈我们和市政协提案委。

                            重庆市医疗保障局

                            2021年5月13日