重庆市医疗保障局关于

市政协五届四次会议第0066号提案的复函

渝医保函〔2021〕117号

高光勇委员：

首先感谢您对医疗保障工作的关注。您提出的《关于推动公立医疗机构优先采购自主创新国产医疗器械的提案》（第0066号）收悉。经研究办理，现将办理情况答复如下。

市委、市政府高度重视医疗器械产业发展，我市先后出台了《重庆市生物医药产业发展指导意见》（渝府办发〔2019〕52号）和《重庆市加快生物医药产业发展的若干政策》（渝府办发〔2019〕56号），生物医药产业紧紧围绕“鼓励创新”“推动高质量发展”两条主线，推动医疗器械产业智能化发展，规模化引进医疗器械新产品，做强做优全市生物医药产业。

一、基本政策情况

（一）关于建立重庆市自主创新重点医疗器械产品目录，优先采购目录内具有自主知识产权的创新型医疗器械产品。

我市于2017年发布了《重庆市医疗器械产品注册优先审评审批规定》，规定了创新类产品可纳入优先审评审批通道。对经审查同意纳入优先审评审批的医疗器械产品在公众网上进行公示。同时，市药监局每月公布两次获得注册审批产品的注册备案信息，每年建立并公布本年度第二类医疗器械注册目录集和第一类医疗器械备案目录集。2018年11月，国家药监局发布新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，《创新医疗器械特别审查程序》规定：境内申请人向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请，省级药监部门进行初审，初审符合要求的省级药监部门报送国家药监局。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室，对收到创新医疗器械特别审查申请组织专家进行审查。属于国家药监局审批的创新医疗器械，国家局在公众网站上公布创新医疗器械特别审查情况。

市财政局将医疗设备列入《重庆市2019年—2020年度市级政府采购集中采购目录及限额标准》协议供货品目，单次采购金额在1—200万元以内（含1万元）的项目，市级采购人在申报计划后按协议供货有关规定自行在重庆市政府采购协议供货平台上采购。为贯彻落实市政府办公厅《关于印发重庆市加快生物医药产业发展若干政策的通知》（渝府办发〔2019〕56号）精神（以下简称《通知》），经有关部门会商，市经信委制定了《重庆市重点地产医药产品目录（2020版）》。根据《通知》要求：鼓励创新产品推广应用，将优秀地产创新产品、获得国际市场认证的高质量产品纳入地产医药产品目录。支持纳入目录的医疗器械参与政府采购和公共资源交易。积极支持重点培育品种进入国家各类医保支付目录和基本药物目录。鼓励在渝医疗机构招标采购时，围绕招标项目的具体特点和实际需要确定招标采购方案，加大对疗效确切、质量可控、供应稳定产品的应用比重。

（二）关于提高重庆生产的大型医疗设备的市内市场占有率。

政府采购政策由国家制定、全国统一实施。《政府采购法》第三条明确规定“政府采购应当遵循公开透明原则、公平竞争原则、公正原则和诚实信用原则”，第五条规定“任何单位和个人不得采用任何方式，阻止和限制供应商自由进入本地区和本行业的政府采购市场”。政府采购扶持政策应与世界贸易组织《政府采购协定》规则以及我国对外开放的精神，还有《政府采购法》公开争原则相一致，因此《政府采购法实施条例》第六条规定国务院财政部门会同国务院有关部门制定政府采购政策，各部门、各地方不得自行制定政府采购政策，防止各部门、各地方通过政府采购政策造成地区或行业保护。同时，第二十条规定，采购人或者采购代理机构有以特定行政区域或者特定行业的业绩、奖项作为加分条件或者中标、成交条件；对供应商采取不同的资格审查或者评审标准;限定或者指定特定的专利、商标、品牌或者供应商;非法限定供应商的所有制形式、组织形式或者所在地的属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇。根据《政府采购法》第七十一条的规定，相关行为需要处以行政处罚。

（三）关于提高使用国产自主创新医疗器械患者医保报销比例。

目前，我市医用耗材目录内耗材分高值耗材（甲类）和低值耗材（乙类）两大类，高值耗材施行的是限价报销，低值耗材自付20%，其余部分按比例报销。这两类均未对国产和进口进行区分。

（四）关于多部门联合执法，加强对公立医院采购中的监督力度。

根据《政府采购进产品管理办法》（财库〔2007〕119号)，《关于政府采购进口产品管理有关问题的通知》（财办库〔2008〕248号）等有关规定。政府采购应当采购本国产品，采购人需要采购的产品在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取，以及法律法规另有规定确需采购进口产品的，实行审核管理。我市按照“市政府专题会议纪要（2013—6）”要求，建立了公立医疗机构采购进口医疗设备专家论证会审制度。市级公立医疗机构提出采购进口设备申请后，定期组织召开专家论证评审会，通过专家逐一论证评审并报市卫生健康委、市财政局、市食药监局一致同意后方可申请采购进口设备。据统计，2016年以来通过专家论证把关，不同意采购进口设备的数量在10%以上。为全面规范和加强政府采购管理，强化政府采购监管主体责任，市财政局按照财政部统一部署，每年度通过随机抽取政府采购项目开展监督检查，对违法违规行为给予行政处理处罚。区县市场监管部门承担使用环节的医疗器械质量安全监管职责。近年来，不断加强对使用环节的医疗器械安全监管，其中医院医疗器械采购环节的质量安全一直是监管的重点。

二、支持及服务生物医药产业发展情况

为进一步推进简政放权、放管结合、优化营商环境，进一步释放药品、医疗器械和化妆品生产经营企业创业创新活力，推动医药产业高质量发展，市药监局发布了《落实“证照分离”改革事项实施细则》，自2018年11月10日起，在全市范围内对国务院确定的第一批106项涉企行政审批事项中涉及药品、医疗器械和化妆品安全监管的18项审批分别采取改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等方式推进“证照分离”改革。

为促进我市生物医药产业技术创新和结构调整，提升产品质量，鼓励绿色制造，提高竞争力，2019年5月，我市认真贯彻落实重庆市人民政府办公厅《关于印发加快生物医药产业发展若干政策的通知》（渝府办发〔2019〕56号），免收药品和医疗器械注册申请费，并在鼓励新产品研发、成果的转化方面制定了一系列措施。2019年8月，研究制定了《服务生物医药产业发展总体措施》《服务药品产业发展具体措施》《服务医疗器械产业发展具体措施》和《服务化妆品产业发展具体措施》提出服务生物医药产业发展措施35条，为规范和促进我市生物医药产业高质量发展起到积极作用。同期，制定并发布了《重庆市药品监督管理局关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施意见的工作方案》。该方案从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力等五个方面提出26条审评审批制度改革措施，助推我市药品医疗器械审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新。

三、医用耗材集中带量采购基本情况

（一）积极落实冠脉支架集中带量采购结果。

国家组织冠脉支架集中带量采购于去年11月9日产生中选结果，共7家企业10个品种中选，中选企业当中国产企业占据绝大多数。10个中选支架的价格，从原均价1.3万元降至700元左右，中选企业的相同产品平均降价93%。按照我市意向采购量计算，预计一年可节省医疗费用1.8亿元。今年1月15日，我市正式执行支架集采结果，并全面配套落实采购任务量、执行中选价格、实行医保预付、调整支付标准等配套措施。截至目前，中选产品累计交易527万元，平均完成目标进度的65.76%，平均收货支付天数18.45天，整体运行平稳。

（二）牵头开展三类医用耗材省际联盟采购。

2020年8月，重庆、贵州、云南、河南等四省市组成医用耗材联合带量采购联盟，在国家医保局指导下参照“国家组织、联盟采购、平台操作”的形式，在重庆成功开展了吻合器、补片、胶片3类耗材的联合带量采购工作，这是中西部地区第一次跨省联合开展医用耗材带量采购。34个产品与全国集中采购平台同产品全国最低采购价相比，平均降幅64.77%，最高降幅达到97.76%。截至目前，四省市耗材联合带量采购中选产品累计交易4947.72万元，到货率85.86%。平均收货支付天数28.73天。

（三）积极参与省际联盟医用耗材采购。

一是参加贵州省牵头开展的渝黔琼三省市冠脉球囊带量采购，12家企业12个产品平均降幅达85%。二是先后三次参加广东等省市开展新冠检测试剂及耗材联盟带量采购，新冠病毒检测试剂、核酸提取试剂、采样器具价格平均降低84%、67%、59%。三是参加四川牵头的人工晶体、河南省牵头的创伤类骨科耗材采购，大力支持和配合兄弟省市完成集采工作。

四、下一步打算

2021年是“十四五”规划开局起步之年，更是价格招采工作深化改革、全面发力的关键之年。我们将在市委、市政府坚强领导下，进一步求真务实、开拓创新，推动我市医用耗材招采工作再上新台阶。

（一）强化常态集采，推进医用耗材带量采购。

全面落实国家组织医用耗材集中带量采购结果，加强中选耗材价格执行、任务量落实、质量监控、供应保障、回款时限等重点环节、重点任务监督指导。按照市委市政府关于深化医疗保障制度改革的实施意见精神，坚持招采合一、量价挂钩，常态化推进医用耗材集中带量采购。结合我市医用耗材带量采购实践，借鉴兄弟省市的先进经验，选择临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材和普通医用耗材，坚持“一品一策、一品一规”按类别开展集中采购。初步考虑将吻合器、留置针、输液器等医用耗材纳入集采范围。

（二）强化统筹协同，逐步形成改革合力。

充分发挥重庆市药品交易监督管理委员的议事协商牵头抓总作用，推进政策衔接、促进“三医联动”，加强市级部门协同，加大价格招采领域合作力度，建立工作联系机制，各司其职、紧密配合、达成共识，凝聚齐抓共管的工作合力；强化区县医保部门履行价格招采管理主体责任，充分发挥基层管理部门的“桥头堡”作用，激发市区两级上下对应、共同推进的工作活力；加强医疗器械采购、维修维护及合理使用等环节的安全监督检查，继续保持对使用环节较大的监督抽检覆盖，对在使用环节违法违规行为一经发现坚决依法查处，确保人民群众用械安全；深化区域联盟合作，发挥省际联盟集采优势，推动合作区域内价格招采领域向更高水平更深层次协同发展，增强区域协作的工作动力。目前我市已参与河南省牵头的骨科创伤类医用耗材采购。

（三）强化夯实基础，促进改革提质增效。

做好国家组织冠脉支架集采结果落地工作，强化四省市三类医用耗材及新冠试剂、冠脉球囊、人工晶体联合带量采购和使用；继续推进落实医保资金结余留用政策；持续加强全市价格监测工作，对价格异动的适时开展价格调查及函询约谈，对违反合同规定的进行惩戒；完善医药价格和招采信用评价制度，逐步实现在我市交易的医药企业信用评价全覆盖；建立动态调整机制，开展医疗服务价格项目成本调查，梳理现行政策中涉及价格调整的医疗服务项目，积极稳妥开展医疗服务价格调整。

此答复函已经但彦铮局长审签。对以上答复您有什么意见，请通过填写回执及时反馈我们和市政协提案委。

                            重庆市医疗保障局

                             2021年6月2日