重庆市医疗保障局关于

市人大六届三次会议第0054号代表建议

办理情况的答复函

张盛文代表：

您提出的《关于我市药品集中采购的建议》（第0054号）收悉，经与市卫生健康委、市药监局共同研究办理，现将办理情况答复如下。

近年来，市医保局深入学习贯彻习近平总书记关于集采改革的重要指示批示精神，在市委、市政府的坚强领导下，坚持“需求导向、质量优先，市场主导、促进竞争，招采合一、量价挂钩”原则，常态化制度化推进药品耗材集采，成功创建招标、采购、交易、结算、监督“五位一体”的全国医药集中采购示范平台。截至目前，我市落地执行国家和省际药品集采品种756个，医用耗材集采27类，提前完成“十四五”国家医保专项规划提出的药品集采品种500个、医用耗材集采品种达5类以上的总指标，在西部率先推动集采药品“三进”（进基层、民营医疗机构和零售药店）提升可及性，累计降低费用244.6亿元。

一、严格对照要求，确保集采平稳落地

国家组织药品集中带量采购的核心目标是降低虚高药价、减轻群众用药负担，同时通过“以量换价”促进医药行业优化升级。目前集采药品平均降价超50%，部分品种降幅较大，总体符合市场竞争规律。

一是坚持市场竞争机制，企业自愿参加、自主报价，化学药集采中，参比制剂与通过质量和疗效一致性评价的通用名药同组竞争，医用耗材集采坚持“一品一策”。综合考虑企业质量管控、供应能力、信用状况、医疗机构反馈等因素，以价格竞争为基础，实行有淘汰的入围机制。二是同一品种内，入围企业报价与最低报价相比应符合价差不超过一定幅度的要求，同时引入报价纠偏机制，探索优化价差计算基准，防范异常低价。对报价偏离度过大的品种，报价最低的企业应在拟中选结果公示后、正式结果公开前发布不低于成本报价的声明。三是对照采购文件，按照“违约及处置”中的要求，申报企业、中选企业、受委托生产企业、配送企业如有中选药品因不符合药品生产质量管理规范被药品监督部门处以暂停生产、销售、使用、进口等控制措置等行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”。今年3—4月，国家药品联采办对存在质量风险的国采10批药品（四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液和山西阳和医药技术有限公司帕拉米韦注射液），采取取消中选资格，对应企业列入“违规名单”，并暂停其参与国家药品集采申报资格等方式进行严肃处置。

二、坚持精细管理，狠抓集采落地执行

一是夯实带量基础。开展政策解读和采购操作培训50余场次，指导动员医疗机构精准报量。加强对医疗机构报量的复核，对“用而不报”“报而不实”等报量与历史采购量差异较大或与实际医疗服务能力明显不符的异常情形，要求相关医疗机构在报量阶段核改或作出说明。二是强化供应安全。向中选企业推送医疗机构协议采购量，不定期收集企业产能情况，监测订单响应率、配送及时率等，对配送企业开展排名，督促企业及时处理订单响应和供货不及时、缺货等问题，及时保障供应。对供货不及时的中选企业，通过函询、约谈等方式，要求企业严格按照要求履约，保障医疗机构临床用药需求；对不能按要求供货的，按协议处理并落实不同等级的信用评价。从近五年全市集采药械供货情况来看，平均到货率均保持在92%以上。三是做好使用监测。常态化、精细化、智能化监测医疗机构执行集采中选结果情况，按序时进度向全市各级医保部门、医疗机构推送协议采购量完成情况等专项监测通报18期。建立医疗机构执行集采问题通报制度，对问题突出的医疗机构进行通报，限期完成整改。同时，指导督促医疗机构优先使用中选产品、落实采购任务、完善内部制度等，把政策要求和压力传导至具体医务人员。四是促进结算激励。严格指导督促医疗机构履行结算货款第一责任人的责任，按要求及时向药品和耗材供应企业付款。定期通报医疗机构回款情况，按季度推送结算提醒函，集采产品平均收货支付天数由原来的90天缩短至32天。建立药品耗材集采预付机制，目前共计拨付集采产品医保预付金57.3亿元。将集采产品回款情况纳入集采结余留用考核和医保定点协议考核指标体系，与集采结余留用资金和总额预算挂钩。开展医保基金与医药企业直接结算，结算金额达3209.14万元，进一步缩短回款周期，有效缓解企业资金压力。

三、强化质量监管，确保药品安全有效

一是国家集采药品工作情况。根据《国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》（国医改发〔2019〕3号）要求，优先将通过仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物纳入集中采购范围。始终将集采中选药品作为年度监管重点工作，持续开展集采中选品种专项检查，主要是聚焦超低价中标或者降价幅度大的品种，以及中选后变更原辅包供应商、生产场地、生产工艺和批量等品种。通过开展专项检查工作，全面落实中选药品监督检查和抽检两个全覆盖，提升中选药品上市许可持有人质量保证能力，保障中选药品质量安全。二是我市贯彻落实情况。市药监局高度重视集采中选药品监管工作，每年均按照国家局统一部署，调动系统监管检查、审评审批、监测检测资源，集中力量开展集采药品质量监管专项检查。每年对我市生产的国家集采中选品种实行全覆盖监督抽检，结果全部合格；对在重庆流通使用的国家中选部分药品进行抽样，结果全部合格。每年对我市集采中选的药品生产企业开展全覆盖检查，对企业在执行药品生产质量管理规范、按照核准的处方工艺组织生产、物料与产品质量管理等方面重点进行检查，未发现企业存在严重缺陷。密切监测中选品种不良反应，我市生产的中选品种收到的不良应报告均为已知不良反应，未发生与质量相关的聚集性信号，个别产品发生的聚集性信号，经研判调查均与产品质量无关。流通环节中选品种的不良反应报告数量虽有较大增长，但预警信号评判结果均未涉及药品质量问题且已关闭。

四、下一步工作

一是强推动。推动集采改革常态化制度化，及时落实国家组织集采任务，主动牵头开展省际联盟集采，积极参加外省牵头的省际联盟集采。扎实开展集采药品“三进”工作，扩大集采产品的医疗机构使用范围，让集采改革成果惠及更广大人民群众。二是强监管。继续加强对集采中选药品质量监管工作，始终保持高度警觉，不松劲、不减压，以强有力的监管确保集采中选品种质量安全。三是强协同。“三医”联动优化集采药品相关政策，贯彻落实《国家医保局国家卫生健康委员会关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》（医保发〔2024〕31号）有关要求，保障集采中选药品稳定供应，明确医疗机构合理使用其他替代药品的例外措施，出台集采药品替代使用工作指南，持续推动和细化集采政策落地落实，并满足和保障患者多样化用药需求。

此答复函已经吴良和副局长（主持工作）审签。对以上答复您有什么意见，请及时通过人大代表全渝通应用代表议案建议场景进行评价。