重庆市医疗保障局关于

市人大六届三次会议第0889号代表建议

办理情况的答复函

付子堂代表：

您提出的《关于药品集采改革的建议》（第0889号）收悉，经与市卫生健康委、市药监局共同研究办理，现将办理情况答复如下。

一、原研药等药品使用情况

中国是全世界最重要的原研药市场之一，是全世界最开放的原研药市场之一。在2018年以来的国家医保目录谈判中，进口药品有212个谈判成功，占谈判西药的近50%。即使在竞争激烈的药品集中带量采购中，经过与仿制药同台竞争，也有30多种原研药中标。

药品集采政策从诞生之初就鼓励原研药与仿制药同台竞争，即使没有中选，原研药也不会被禁止使用。集采药品的协议采购量为医疗机构报告需求量的60%—80%，医院实际采购量达到相应规模即为完成采购协议，协议之外的部分，由医疗机构自主选择品牌，可以选择采购非中选原研药，这项政策是明确的，也是一贯的。市医保局联合市财政局印发《关于进一步贯彻落实药品和耗材集中采购工作中医保资金结余留用的实施意见》（渝医保发〔2023〕35号），明确结余留用考核指标，要求各医疗机构按时完成约定任务量，非中选产品与中选产品采购量比例不超过1:1，鼓励医疗机构在确保完成集采药品任务量的前提下，结合临床需求可适量采购其他未中选的仿制药或原研药。在《重庆市医疗保障局办公室关于做好第十批国家组织药品集中带量采购中选结果执行有关工作的通知》（渝医保办〔2025〕24号）中，明确协议量之外的，医疗机构可按需采购原研药等非中选产品，不搞“一刀切”。此外，需要说明的是，并非所有药品的原研药都一直在国内市场有生产销售，有的实际上从未进入国内市场。

二、医保报销相关情况

纳入药品目录范围内的原研药，住院或普通门诊就医使用，产生的政策范围内医疗费用，按下列相应的政策报销。

（一）住院

1．职工医保。参保患者在三级医院、二级医院、一级医院住院治疗，政策范围内的报销比例分别为在职职工85%、87%、90%，退休职工统一为95%。参保职工政策范围内费用报销达到基本医保统筹基金4.7万元/人·年的封顶线后，再由职工大额互助医疗保险基金按照100%比例报销，大额年报销限额为50万元/人·年。

2．居民医保。一档参保人员在三级医院、二级医院、一级医院住院政策范围内费用报销比例分别为50%、70%、80%，未成年人再提高5个百分点，二档参保人员在一档基础上相应提高5个百分点；一档基本医保报销限额为8万元/人·年，二档基本医保报销限额为12万元/人·年。在基本医保基础上，参保人员按规定享受大病保险，大病保险年度限额为20万元/人·年。

（二）普通门诊

1．职工医保。参保职工在定点医疗机构普通门诊就医，政策范围内医疗费用报销比例为，二级及以下医疗机构60%、三级医疗机构50%，退休人员在此基础上增加10个百分点。起付线为在职人员200元，退休人员100元。年度支付限额为个人参加职工医保二档的，在职人员3000元/年，退休人员4000元/年。

2．居民医保。参保居民在我市二级及以下医疗机构普通门诊就医发生的政策范围内的费用，医保基金按二级医疗机构40%、一级及以下医疗机构60%的比例报销；年报销限额为一档参保人员300元/年·人、二档参保人员500元/年·人；二级医疗机构起付标准为200元，一级及以下医疗机构不设起付标准。未成年人在我市三级儿童医院或妇幼保健医院门诊就医，可按照在二级医疗机构的起付标准和支付限额进行报销。

三、开展药品质量飞行检查

市药监局高度重视集采中选药品监管工作，每年均按照国家局统一部署，全面落实中选药品监督检查和抽检两个全覆盖，调动系统监管检查、审评审批、监测检测资源，集中力量开展集采药品质量监管专项检查。从2024年监管情况看，我市对36家集采中选企业188个药品品种开展了全覆盖检查，全市集采中选药品的生产管控较严，生产过程合规，产品质量合格；抽检我市生产的全部集采中选品种，全部合格；对我市流通使用的集采药品抽检455个批次，全部合格，全市集采中选药品质量总体可控。2024年，我市药监部门开展针对医疗机构采购使用集采仿制药的专项飞行检查，确保抽样药物和一致性认证过程中的各项药效完全相同，并将集采中选药品纳入了2025年重点监管工作，在加大监管力度的基础上，将结合投诉举报、抽样检验、不良反应监测发现的问题，选取部分医疗机构作为飞行检查对象，确保人民群众用药安全。

四、构建药品临床质量监控体系

目前，国家药监局已建有药物警戒制度，对药品不良反应进行监测、识别、评估和控制。我市现有药品不良反应注册报告单位已实现监测报告区县全覆盖、二级及以上医疗机构全覆盖，年报告数量45000余份，并呈稳定增长趋势。从2024年监测情况看，我市生产的中选品种收到的不良反应报告均为已知不良反应，未发生与质量相关的聚集性信号，个别产品发生的聚集性信号，经研判调查与产品质量无关。进入我市使用的中选品种不良反应报告数量虽有增长，但预警信号评判结果均未涉及药品质量问题且已关闭。

五、面向社会公开仿制药的一致性评价报告

仿制药一致性评价直接由企业向国家药监局申报，相关报告内容由国家药监局公开发布。按照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）有关规定，“对企业申报的一致性评价申请，审评结论均向社会公开。对通过一致性评价的品种，向社会公开其产品说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据，涉及企业生产工艺及其参数等技术秘密的，按照国家食品药品监督管理总局有关规定执行。”目前，该类信息可在国家药监局药品审评中心官网“仿制药质量与疗效一致性评价专栏”点击“信息公开”进行查询下载。

六、创新医保支付方式，保障特殊人群权益

DRG付费方式是医保部门与医疗机构之间的一种医保基金结算方式，对药品耗材的适用范围并未作出单独规定。针对重症病人和慢性病患者，我市在去年5月印发的新版DRG付费政策体系中已进行优化完善：一是在细分组中对伴并发症与合并症的DRG赋予更高权重；二是明确费用极高病例、住院天数小于2天或大于60天的病例，实行按项目付费政策；三是明确危急重症抢救患者、多学科联合诊疗等6种情形可申请单议。通过这些举措有效形成了患者负担减轻、医疗机构提质增效、基金可持续三方共赢的良好局面。

七、下一步工作

一是“三医”协同加强集采药品耗材全生命周期监管，确保质量安全。市药监局建立健全医疗机构监测工作督导、检查、考核、激励和定期通报机制，推进医疗机构电子数据药物警戒系统部署和使用，促进医疗机构智能填报和主动监测工作。同时，指导督促上市许可持有人建立完善药物警戒体系，主动监测、报告和分析不良反应，持续开展上市后研究。市医保局对药监部门综合评定存在质量风险的产品和相关企业，综合运用暂停挂网、取消中选资格、信用评价制度等实施分级惩戒。市卫生健康委将指导医疗机构合理使用中选和非中选药品，保障医生处方权和患者知情权、选择权。

二是指导医疗机构加强精细化管理。强化合理用药管理，处理好集采政策和原研药使用需求的关系，多渠道保障群众用药需求。探索根据检验检查结果、患者个体及病程进展等内容建立药品临床使用的标准和路径，促进集采药、原研药的合理使用。积极推进在尚未明确临床等效的情况下，允许重症、急救、妇产等救治容错空间较小、治疗窗口期短的疾病，根据需求适当合理使用疗效可靠稳定的原研药。规范开展处方流转，鼓励医疗机构将患者诊疗确实需要但院内暂未配备的原研药纳入外配处方药物管理，通过规范处方流转、利用社会药店等方式，多方共同供应保障患者用药需求。

三是探索建立反馈机制。探索搭建药品耗材质量与疗效综合评价监测平台，鼓励医生、患者反馈问题，收集集采药品耗材质量与疗效评价意见建议，探索建立分类分级处置机制，及时将相关情况反馈给药企和有关部门。

此答复函已经吴良和副局长（主持工作）审签。对以上答复您有什么意见，请及时通过人大代表全渝通应用代表议案建议场景进行评价。