重庆市医疗保障局

关于市六届人大三次会议第1026号代表

建议办理情况的答复函

陈勇代表：

您提出的《关于进一步优化药品耗材集中带量采购工作的建议》（第1026号）收悉。经与市卫生健康委、市药监局共同研究办理，现将办理情况答复如下。

一、总体工作推进情况

近年来，我市按照国家总体安排，全面跟进国家集采、牵头开展省际联盟集采、积极参加跨省联盟集采，制度化、常态化稳步推进药品和医用耗材集中带量采购工作。截至目前，已开展药品带量采购1203种、落地执行756种，开展医用耗材带量采购61种、落地执行29种，重点将用量大、采购金额高的药品和医用耗材纳入了集中带量采购范围，并逐步覆盖国内上市的临床必需药品和医用耗材。通过开展药品和医用耗材集中带量采购，有效降低了我市医疗机构药品、医用耗材价格，减轻了患者医药费用负担。

二、主要做法

针对代表提出的科学调整执行集采报量工作要求、进一步加强集采供给的监管和评估、进一步加强集采药品耗材质量监管的三条建议，目前我市采取了以下主要做法。

（一）关于科学调整执行集采报量工作要求

一是合理确定采购量。采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。医保部门对医疗机构报送的需求信息进行审核，及时纠正其填报需求量与临床实际用量数据不符、填报信息资料不完整等情况，提高集采报量数据填报和信息填报的准确性。集采落地后，医保部门按照医疗机构集采报量，量化考核，指导督促医疗机构按要求、按协议履行带量采购要求，确保带量采购药品、耗材临床供给使用。

二是从稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床应用、平稳开展采购周期接续等角度，对因纳入国家和我市重点监控合理用药药品目录、发生公共卫生事件、临床指南药物推荐级别变化等，导致临床需求发生重大变化、医疗机构未完成中选药品、医用耗材约定采购量的，允许医疗机构向所辖医保部门递交申请及相关证明材料，经联采办及医保部门按规定程序审核通过后，对医疗机构集采药品、医用耗材用量进行调整，考核不搞“一刀切”。

（二）关于进一步加强集采供给的监管和评估

一是向集采药品、医用耗材中选企业推送医疗机构任务量，定期收集企业产能情况，监测订单响应率、配送及时率、交易完成率等信息，进行集采药品、医用耗材供应情况分析。同时，设置“在线供应问题反馈”模块，收集采购供应中的问题，督促企业及时保障集采药品、医用耗材供应。

二是针对配送不及时、配送不到位等行为，综合运用监测预警、函询约谈、提醒告诫、信用评价、信息披露等手段，加强监测监管，因供货问题函询约谈企业。同时，对配送企业开展信誉度、配送及时率、配送到货率等指标排名，供中选企业选择，保障集采药品、医用耗材及时配送。

三是落实医药价格和招采信用评价制度，收集汇总医药企业失信信息和国家医保局通报案源，按时按要求完成医药企业评级处置，并按季度报送我市医药企业信用评级结果。

四是建立医疗机构、企业互评机制。医疗机构对集采药品、医用耗材质量、企业供应保障等进行评价，集采药品、医用耗材生产经营企业对医疗机构采购、货款支付等进行评价。定期推送互评结果，约束双方交易行为，提高集采药品、医用耗材交易采购质效。

五是从2015年开始，我国推进药品审评审批制度改革，将仿制药由原来的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，一般选择原研药品作为参比制剂，也就是说一致性评价的对照药品是唯一的，所有仿制药都以参比制剂作为对照。对早期上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行了一致性评价。

六是对于预计投标企业数量超过一定规模、竞争比较激烈的品种，提前进行强竞争预警，提示企业慎重决策，科学投标，理性报价。对偏离度高的最低报价予以重点关注，并请企业及时公开回应有关关切。

（三）关于进一步加强集采药品、医用耗材质量监管

一是药品监督管理部门每年开展药品、医用耗材质量监管，将集采中选药品、医用耗材质量作为监管重点，并特别聚焦超低价中标或者降价幅度大以及中选后变更原辅包供应商、生产场地、生产工艺和批量等品种。首先，每年对我市生产的国家集采中选药品实行全覆盖检查，对在我市流通使用的国家中选部分药品进行抽检；其次，每年对我市集采药品中选的生产企业开展全覆盖检查。对企业在执行药品、医用耗材生产质量管理规范、按照核准的处方工艺组织生产、物料与产品质量管理等方面重点进行检查。

二是密切监测中选药品、医用耗材临床使用中的不良反应。药品监督管理部门反馈，目前我市生产的中选品种收到的不良反应报告均为已知不良反应，未发生与质量相关的聚集性信号，个别产品发生的聚集性信号，经研判调查均与产品质量无关。流通环节中选品种的不良反应报告数量虽有较大增长，但预警信号评判结果均未涉及药品质量问题且已关闭。

三、下步工作打算

为进一步减轻患者医药费用负担，不断满足广大人民群众用药需求，下一步，我们将认真吸纳您提出的建设性意见建议，加强与卫生健康、药监等部门协同配合，积极贯彻落实国家药品集中带量采购工作要求，进一步扎实做好我市集采工作。

一是持续常态化、制度化推进集采工作。逐步扩大我市药品、医用耗材集采范围和品种，让广大患者更加受益。

二是进一步完善药品、医用耗材集采政策和规则。在国家医保局的统一部署下，优化药品和医用耗材集采政策，从严格坚持标准、细化组织实施、过程公开透明等方面予以完善，促进医疗机构报量、产品供给配送、政策执行考核等方面规范运行。

三是进一步加强对集采药品、医用耗材质量监管。强化质量评估和监管，开展集采药品、医用耗材质量专项检查，将集采药品、医用耗材质量监管工作常态化、制度化、规范化推进，让人民群众用药更放心。

此答复函已经吴良和副局长（主持工作）审签。对以上答复您有什么意见，请及时通过人大代表全渝通应用代表议案建议场景进行评价。